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抽查686家!我市通报口腔医疗机构专项检查结果,严查医疗器械质量追溯机制

提示: 日前,市市场监管局和市卫生健康委员会联合通报了全市口腔医疗机构的医疗器械使用管理情况。

金华新闻客户端7月11日消息 金华日报记者 孙媛媛

日前,市市场监管局和市卫生健康委员会联合通报了全市口腔医疗机构的医疗器械使用管理情况。通报结果显示,大部分机构情况良好,小部分机构共性问题突出。

据悉,从今年3月下旬至6月底,市市场监督管理局和市卫生健康委员会两部门联合对全市口腔医疗机构的医疗器械使用管理情况进行了专项监督检查。全市含“口腔科”诊疗科目的各类医疗机构共712家,此次专项检查共抽查686家。

质量追溯提升明显

从检查情况看,大部分口腔医疗机构能积极贯彻实施医疗器械管理法规和两部门《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》(金市监发〔2018〕77号)要求,主动开展自查自纠。

“通过专项检查,全市口腔医疗机构的质量安全意识明显增强,违法违规问题有效遏制,医疗器械和医疗质量管理水平有所提升,定制式义齿、无菌和植入性等器械的使用行为进一步规范。”市市场监管局医疗器械处处长戴伟忠说,特别是定制式义齿质量追溯制度得到巩固实施,我市继续走在全省前列。

义齿俗称“假牙”,是国家注册许可证管理的第二类医疗器械。自2017年起,我市在省内首创“定制式义齿产品质量追溯系统”,旨在实现从生产到使用的全程追溯,提高监管效率。通过扫描义齿厂家提供的质保卡,可追溯定制式义齿的产品名称、型号规格、生产企业名称、出厂日期、质量保证期、主要原材料及医疗机构名称、医生、患者姓名等详细信息。

此次专项检查统计显示,我市医疗机构接入义齿智慧监管系统比例、上传追溯数据比例、平均每家上传数据条数均有较大提升,分别从85%上升到96%、74%上升到93%、174条上升到252条。其中,义乌、经济开发区、永康、兰溪等地医疗机构上传比例提升明显。

共性问题有待解决

在此次专项检查中,市场监管部门对医疗机构累计给予责令改正176家,行政处罚23家。在15家立案查处的医疗机构中,有10家涉嫌使用过期医疗器械违法行为,有4家涉嫌使用无中文标签说明书进口医疗器械违法行为。

据介绍,我市口腔医疗机构主要存在两方面的共性问题。

其一,部分口腔医疗机构在医疗器械的进货、验收方面存在漏洞,索证索票和查验不完善。在检查中,发现少数医疗机构购进使用无中文标签说明书的进口医疗器械,如种植牙、骨填充材料等。此外,还有种植材料未验收先使用或直接入库,基台未经查验由供应商直接寄给义齿厂家。“口腔医疗机构在采购医疗器械时必须向厂家索取相关的生产许可证、注册证、质保证明等文件,保证产品采购的安全性和合法性。”戴伟忠说。

其二,部分省外定制式义齿厂家质保卡上的产品追溯信息不全,提供的二维码扫描不出信息或扫描出的信息不全,如无出厂日期、主要原材料、质量保证期等。“可追溯的完善信息是为了让老百姓安全消费、明白消费,确保消费者知情权。”戴伟忠说,目前我市定制式义齿在省外采购约占五成,通过专项检查可倒逼省外定制式义齿企业向我市提供有保障的产品和可追溯的、规范化的信息。

市市场监管局相关负责人表示,针对此次专项检查中发现医疗机构存在的问题,相关部门将加强跟踪检查,督促指导其整改到位,形成闭环监管,彻底消除安全风险,保障群众用械安全有效。

来源: 作者:孙媛媛 责任编辑:徐超