金磐开发区帮扶口罩企业民用转医用

金华新闻客户5月6日消息 金华日报记者 冯俊江 通讯员 孔俊峰

　　“一季度平稳度过，二季度销势明显好转，预计全年业绩有望比去年略增长。”刚刚过去的“五一”假期，磐安县金磐开发区企业浙江丽莱内衣有限公司总经理杨榕忙个不停。目前，该企业已形成20条生产线、日产200万只医用口罩产能，规模在行业内居前，产品供不应求。记者发现，企业“逆势”发展，与以下这项工作密不可分：成功完成医疗器械注册，获批医疗器械生产许可。

　　丽莱内衣是疫情发生以来金磐开发区第一家复工复产的企业。早在1月底，企业就开始谋划口罩业务，并将其作为公司第二块主营业务。3月初，公司投资4000万元立项生产口罩，并在一个月内快速从民用转到医用，同时通过欧盟CE认证、美国FDA注册，成为哥伦比亚等国家和地区政府机构的指定口罩供应商。

　　从生产民用口罩转医用口罩过程中，丽莱内衣遇到了不少困难。“洁净车间推进不快，医疗器械注册、生产许可无从下手，但投资却一直在增加，企业发展一度陷入困境。”杨榕表示，转产过程比预想的更难。

　　金磐开发区工作人员获知情况后，主动上门服务。磐安县政协副主席、金磐开发区党委书记陈平带着企业负责人，通过电话联系或者直接上门，与省政府工业处及省、市市场监管局协调医疗器械注册、生产许可证办理事宜。3月27日晚，相关资料通过省有关部门审核，园区收到消息后第一时间通知企业，提醒做好厂区现场核验准备，加快进度。

　　洁净生产车间是现场核验的关键，丽莱内衣之前做内衣纺织，没有从事过医疗器械生产领域。对此，磐安市场监管局金磐分局主动上门指导，并从县局抽调4名工作人员到场指导，帮助企业规划整体布局，整理相关材料，协调推进洁净生产车间建设。

　　一系列帮助取得了实质成效。4月3日，丽莱内衣成功拿到医疗器械注册证，4月8日又拿到医疗器械生产许可证。完成医疗器械注册、获批医疗器械生产许可后，该企业实现“民用转医用”，但距离正式量产，还有一道关口。前期购买的一批机器无法正常运转，熔喷布等原料供应也没稳定渠道，企业再度一筹莫展。

　　得知新难题后，金磐开发区管委会副主任、驻企指导员施旭第一时间利用大数据，帮助企业联网省平台发布需求，并整合区内资源，邀请有自动化制造经验的工程师上门调试相关设备，顺利对接、解决机器、原料问题。

　　目前，丽莱内衣已实现医用口罩批量生产。下一步，公司将通过相关渠道，争取进入法国防疫物资采购名单，同时坚持产品差异化，研发医用时尚口罩，相关检测样已送瑞士进行检测。

　　“企业兴，则园区兴。”陈平介绍，复工复产以来，金磐开发区不断深化“三服务”，强化“主要领导联系办、专业干部代理办、一般干部上门办”三办机制，坚持为园区企业提供点到点、面到面的全方位贴心服务，着重解决急难愁盼问题。