金华首次承担国家级药品安全性再评价工作

　　金华新闻客户端 8月18日消息 通讯员 徐桦

　　8月18日，笔者从市药品不良反应监测中心获悉，国家药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心首次将间苯三酚注射制剂上市后安全性再评价工作委托该中心，这是金华首次承担国家级药品安全性再评价工作。

　　药品安全性再评价是指对已批准上市药品的安全性及有效性等进行再次重新评价，为药品监管部门制定相关监管政策提供依据，不断提高我国药品监督管理水平，促进临床用药安全。

　　据悉，市药品不良反应监测中心成立了再评价小组成员，围绕研究该品种在国内外上市情况，以及我国2004年至2021年上市后临床不良反应监测数据，制定安全性再评价计划实施时间表，将任务进行模块化分解，对药品不良反应监测信号进行分析、调研与评价，分析潜在问题，提出具体风险管理建议。

　　此次药品安全性评价将重点对17年来该品种的不良反应症状、人群特征、年龄分布、药物互相作用等进行分析评价。广泛收集国内外上市后安全研究资料，召开相关临床专家咨询与研讨，与国内生产企业风险沟通，最终形成间苯三酚上市后安全性评价初步意见，完成时间是今年12月底。