不遵守“先方后药”，兰溪某村卫生室因擅自煎制中药制剂被罚20万

近日，兰溪某医疗机构因无医疗机构制剂许可证擅自煎制袋装中药液的违法行为，被兰溪市市场监督管理局处罚款20万元。经查，当事人从某公司购进用于诊疗感冒或脾胃不适等症状的某处方药。由于上述药品为块状需要煎服使用，当事人便擅自将上述块状药品提前煎成中药液，装入透明塑料袋塑封后放进卫生室的阴凉柜内常温保存。当有需要上述药品的病人时，便以15元/袋的价格销售给病人带回家使用。当事人存储中药液时未实施温度控制，未加贴含制作日期、保质期的标签，存在一定药品质量安全风险。

根据法律规定，处方药应当先由医生诊断并开具处方后才能销售，也就是俗称的“先方后药”。当事人违背原处方药使用剂量要求，在无医疗机构制剂许可证的情况下，擅自煎制中药制剂，构成了未经许可配制医疗机构制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。兰溪市市场监督管理局经综合考虑本案货值规模、违法情节、案发后认错认罚态度，根据《中华人民共和国药品管理法》对当事人作出了减轻处罚20万元的决定。

《药品管理法》等相关法律法规规定，医疗机构配制制剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。而且对配制制剂的条件、品种、使用都作出了明确规定。如某些村卫生室，一般不可能符合配制制剂的条件，不符合国家法律规定的应达到的保障人体健康和药品疗效的硬性要求。无证擅自从事药品制剂配制并使用存在较大风险，国家法律也对此作出了最高最严的处罚额度。