每月1号早起抢药？“仿制药”能替代吗？金华专家：认准这个“小蓝标”

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“我今天早上5点半起床，6点多就坐车来医院等着开药了。”今天早上8点多，家住婺城区白龙桥的何奶奶在金华市中心医院便民门诊外等待时告诉记者，她今天要开高血压的降压药，根据医嘱，她已经规律服药6年多了。

高血压病友最烦恼的事，莫过于每月1号上医院开药。因库存等因素限制，现在进口药的购买并不方便。今天是3月1日，一大早，金华市中心医院便民门诊就排起了队。队伍中大多是老年人，手里握着慢性病卡，等待着一月一次的按时开药。其中，大多数是高血压、糖尿病患者。

很多人都觉得，只有进口药才是最好的，果真如此吗？有没有其它科学合理的、性价比更高的用药方案呢？今天上午，金华市中心医院举行“高血压病合理用药咨询”义诊活动，心血管内科专家以及临床药学的药师为大家现场答疑，尤其是大家普遍关注的“仿制药”，究竟它能不能替代进口药，可不可靠、安不安全等相关问题。金华市中心医院心血管内科二病区主任潘轶斌做客【怡问医答】，为网友讲讲其中的门道。

答：为了解决“看病难、看病贵”的问题，我国大力发展仿制药工作，制定仿制药一致性评价体系，目前临床上可以选用通过了“仿制药一致性评价”的仿制药来替代进口药。以降压药为例，可以选用“贝奇康”来替代“拜新同”，“安内真”替代“络活喜”等。

答：仿制药，顾名思义，是指在剂型、安全性、疗效、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面均与原研药相同的药物。相对于原研药，仿制药研发便捷，只需以原研药为参考，探寻合成途径，再经过简单的临床试验并符合相关标准规定之后，即可获批上市。目前我国99%的药物是仿制药。

答：为从源头上解决药品质量标准不一的问题，国家制定仿制药一致性评价体系。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次：1）体外药学一致：主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等，可以通过体外溶出试验进行评价；2）体内生物利用度一致：主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致，可以通过生物等效性试验进行评价；3）临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

答：中国是仿制药制造大国。在中国，仿制药是合法的。国家药品监督管理局对于仿制药的生产和销售都有严格的规定和监管。只有符合相关法规和标准的仿制药才能获得批准并上市销售。此外，对于仿制药的生产和销售，中国还实行了专利保护制度，以保障企业的合法权益。自2012年我国首次提出仿制药一致性评价开始，陆续出台多项评价法规和指导原则，不断完善一致性评价政策体系，保障中国患者药物使用的有效和安全。

答：为验证国内仿制药的真实疗效和安全性，国家医保局于2023年10月17日发布了“第二、三批国家集采仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果”。该研究由医保局委托北京宣武医院牵头进行，以全国16个省份的29家医疗机构为中心，评价集采中选仿制药与原研药相比的有效性和安全性。研究历时两年，评价了23个药物品种、38个厂牌的仿制药，共收集约14万真实病例样本数据，结果证实：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。在安全性方面，国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。也就是说，国产仿制药物的质量已有所保障，安全性普遍良好。

答：与原研药相比，仿制药价格通常便宜20%~90%。近年来，全球各国对仿制药的需求和使用量均在增加。我国人口众多，为了让患者吃上质优价宜的药品，通过集采的方法挤压了虚高的药品价格水分，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，没有中间商挣差价，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，在保证药品质量的前提下让利于患者，相对于进口药，国产药的可及性更高、价格更低。中国居民正逐渐摆脱“看病贵”“治病难”的困境。

答：虽然集采药物在价格上有很大的优势，但是，很多人尚存“进口药迷信”的思想，一些人宁愿花费高昂的价格购买进口药，也不愿意选择更实惠且成分一致的国产仿制药。从研究结果上看，仿制药的使用比例从集采前的70%提高到了88%，未过评使用量降到5%以下。

答：可以认准“小蓝标”，在药盒上查看“仿制药一致性评价”图标。