金华日报｜兰溪深化医药创新和审评集成服务改革

昨天，在浙江华润英特中药有限公司中药饮片生产车间，工人们在有序生产，各类中药材在经过净制、切制、炮炙、包装等工序后制成中药饮片成品被统一装箱打包，装车运往全国各地。“去年我们的总产值约1.5亿元，今年一季度产值已达8000万元，实现一季度开门红。”该公司总经理唐玉英说。

近年来，华润英特、新明珠、珍视明等一批总投资近10亿元的生物医药龙头企业陆续落户兰溪，兰溪生物医药产业呈现集群集聚发展的良好态势。但因安全性和有效性等要求，药品、医疗器械注册时间通常较长，审评审批流程复杂，一定程度上影响了生物医药产业的快速发展。

2023年以来，兰溪市深化医药创新和审评集成服务改革，经省药监局授牌成立全省首个“站所合一”的省市县共建且具有实体编制运作的“医药创新和审评柔性服务站”。通过创新工作模式，最大限度地优化流程步骤，减少产品注册检验、技术审评过程中的时间消耗，大幅缩减申报周期，切实帮助企业解决药品、医疗器械、化妆品企业在审批注册等方面的难题，真正实现企业“少跑腿”、项目“长提速”。

华润英特是兰溪市近年来重点引进的生物医药企业之一，主要生产一站式中药饮片产品和健康产品，总投资超2.5亿元。为尽快抢占市场先机，企业GMP饮片车间、综合仓库、办公质检大楼、动力站、污水处理站、管网消防等一期建设项目2023年3月完工，但企业对于如何申请药品生产许可资质了解不多，开工投产受到影响。得知情况后，兰溪市委改革办会同医药创新和审评柔性服务站精准对接企业需求，安排工作人员对前期申报材料进行查漏补缺，同时积极对接省药监局和金华市市场监管局，邀请省、市专家进行现场指导，让企业少走弯路，加快产品申报进度，成功帮助企业快速、高效、合规通过药品生产许可审批及GMP符合性检查，申报周期缩短近4个月，推动提速60%以上。

此外，根据兰溪市医药产业分布情况，服务站还采取“流动服务”新模式，按区域行业开展流动走访服务，主动了解企业项目的进度及诉求，精准把握近阶段需提供服务的方向和内容。据服务站站长吴生有介绍，截至目前，服务站已主动走访、服务企业61家次，收集问题41个并全部解决。