金华开发区开展新版《医疗器械经营质量管理规范》培训会议

为有效推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》）实施，进一步增强医疗器械经营企业法规意识，保障医疗器械产品质量安全。日前，金华市市场监管局开发区分局组织召开新《规范》宣贯暨器械经营业务培训会，辖区各市场监管所的监管骨干、所有三类器械经营企业以及二类器械批发企业的质量负责人共200余人参加会议。

据悉，新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的内容，强调严格落实企业主体责任。已于2023年12月7日发布，并于2024年7月1日起施行。

会议指出，各企业要以此次培训为契机，组织企业全员再培训，确保所有从业人员知晓新《规范》、贯彻新《规范》、执行新《规范》，切实提高医疗器械经营质量管理水平；要主动自查，切实履行好医疗器械质量管理的主体责任，将新《规范》的要求贯穿于企业经营的全过程，确保新《规范》得到有效执行；要加强内部管理，对照新《规范》进一步优化企业质量管理体系，完善各项管理制度，明确各岗位职责和权限；培养专业化的质量管理队伍，为提升医疗器械经营质量提供有力支撑；定期对医疗器械经营情况进行检查和评估，确保规范有效实施，切实加强医疗器械经营质量管理。

随后，该局相关业务负责人对参会人员开展培训，详细解读了新《规范》的各项条款和要点，重点围绕质量管理体系建立与改进、医疗器械购销存管理、售后服务、医疗器械不良事件监测等方面的规定进行全面讲解。同时结合实际案例，指出医疗器械经营过程中存在的问题和风险隐患，提出相应防范措施。

通过此次培训，开发区医疗器械经营企业对新《规范》有了更深入的了解，进一步提升了医疗器械经营企业主体责任意识，为贯彻落实《规范》奠定良好基础。同时帮助基层干部正确理解《规范》要求，更好开展监管工作，保障医疗器械产品质量安全。