再立全球新标杆！寿仙谷主导破壁灵芝孢子粉ISO国际标准发布

近日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO/TS 25006:2025《中医药-破壁灵芝孢子粉》国际标准。这是浙江寿仙谷医药股份有限公司继主导制定《中医药-灵芝》、《中医药-铁皮石斛》、《中医药-白术》之后，主导制定并发布的第四项中医药ISO国际标准，标志着“浙产名药”在全球规则制定领域取得又一重大突破，为中医药国际化注入强劲动能。

全球产业有了统一“质量标尺”

长期以来，破壁灵芝孢子粉作为传统中药与现代科技结合的明星产品，在全球大健康市场广受欢迎，却因缺乏统一的国际药典标准和公认检测方法，导致市场鱼龙混杂，消费者选购如同“雾里挑苹果”。

“制定国际标准，本质上是为全球产业‘立规矩’。”标准主要起草人、寿仙谷植物药研究院院长李振皓指出，“明确原料基源、加工工艺、有效成分含量等核心指标，才能让‘中国标准’成为世界通用的‘质量语言’。”

此次历时三年半发布的ISO标准，如同为行业安装了一面“照妖镜”。它首次系统规范了破壁灵芝孢子粉的检测指标与方法，甚至细化到包装材料透气性、储存温湿度等要求，确保全球消费者都能依据同一把尺子衡量产品质量。

三十年全产业链深耕“死磕”技术

寿仙谷主导全球标准制定的底气，源于其三十余年对灵芝全产业链的深耕与核心技术的突破。

早在上世纪九十年代，当行业普遍销售整朵灵芝时，寿仙谷已前瞻性地聚焦灵芝孢子粉。面对传统“暴力”物理破壁技术（如振动磨）存在的破壁率低、重金属污染、高温破坏有效成分（如三萜、多糖）等瓶颈，寿仙谷从源头做起：自主选育优良品种、建立有机栽培体系，并创新研发出“低温超音速气流破壁”及“去壁纯化”等专利技术。这不仅完美保留了活性成分，更使有效成分浓度显著提升。

同时，寿仙谷还联合国内外知名科研机构，通过严谨的实验与临床研究，系统解析了灵芝孢子粉核心活性成分（如三萜、多糖）的药效机制，为标准的科学性与权威性奠定了坚实基础。

制定国标引领浙产名药“集群出海”

作为中医药现代化与国际化的推动者，寿仙谷已获得“浙江省人民政府质量奖”（2021年）、“国家科学技术进步奖一等奖”（2024年）等殊荣。此次主导发布第四项ISO国际标准，使其成为唯一同时主导制定四项中药材ISO国际标准的企业。

在浙江，主导制定中药材国际标准已非孤例。自2016年成功主导首个浙江中医药ISO国际标准《中医药-灵芝》以来，寿仙谷已累计主导6项ISO国际标准制定（4项已发布），并积极发挥引领作用，分享经验，协助省内企业单位制定标准，形成了显著的“浙产名药”国际标准集群效应。

目前，由寿仙谷主导制定的《中医药-灵芝》和《中医药-铁皮石斛》两项国际标准，已在美国、加拿大、澳大利亚、日韩等31个国家和地区实现应用与互认。标准发布后，灵芝和铁皮石斛国际贸易同比增长284.5%和37.5%，标准引领成效显著。

“中医药‘走出去’，需用现代科学语言阐明‘为何有效’。”李振皓表示，寿仙谷正以国际标准为支点，积极开展国际市场和国际注册路径开拓创新工作，探索将灵芝、铁皮石斛等浙产道地药材以原料药形式出口欧盟的路径，同步建立符合欧盟cGMP要求的质控体系，提升产品附加值。未来，公司还将围绕“新老浙八味”等道地特色药材，布局更多国际标准，助力更多浙江药材手持“ISO通行证”走向世界。